Tirzepatid zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und Adipositas
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Bewertung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung von Mounjaro (Tirzepatid) auf die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Übergewicht abgeschlossen. Tirzepatid (Mounjaro®) wirkt als dualer Agonist an GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) und GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) und senkt dadurch den Blutzuckerspiegel sowie das Körpergewicht. Tirzepatid ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt wird, der nicht zufriedenstellend eingestellt ist. Tirzepatid wird auch zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung angewendet, um Menschen mit Adipositas (BMI von 30 kg/m2 oder mehr) oder Übergewicht (BMI zwischen 27 und 30 kg/m2) und gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen dabei zu helfen, Gewicht zu verlieren und ihr Gewicht unter Kontrolle zu halten. Die Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien zeigten, dass Tirzepatid auch bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wirksam ist: Über 52 Wochen sank die Zahl der Apnoen und Hypopnoen während einer Stunde Schlaf (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI) der Probanden um 29,3 unter Tirzepatid, dagegen um nur 5,5 unter Placebo (1). Der Hersteller Eli Lilly hatte daher die Zulassungserweiterung für Tirzepatid beantragt. Die EMA war der Ansicht, dass die Anwendung von Tirzepatid bei dieser Personengruppe bereits durch die zugelassene Indikation zur Gewichtskontrolle abgedeckt ist und dass eine separate Indikation für die Behandlung der mittelschweren bis schweren OSA bei Erwachsenen mit Übergewicht nicht erforderlich ist (2). Die US-amerikanische FDA (U.S. Food & Drug Administration) sieht das anders: Ende Dezember 2024 wurde Tirzepatid für die Behandlung von moderater und schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Übergewicht zugelassen. Die Therapie muss auch von einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität begleitet werden.
Referenzen:
- Malhotra et al, New Engl J Med 2024: www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2404881
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2024
- www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-medication-obstructive-sleep-apnea
